Introduction à la pharmacovigilance

Le terme de pharmacovigilance est un néologisme inventé en France au début des années 1970. La discipline s'est mise en place au début des années 1960 aux États-Unis puis dans les années 1970 en Europe, en réponse à des drames sanitaires majeurs.

Définition (OMS)

« La science et les activités relatives à la détection, l'évaluation, la compréhension et la prévention des effets indésirables et de tout autre problème lié à l'utilisation du médicament. »

La pharmacovigilance des vaccins ajoute la communication des effets indésirables consécutifs à la vaccination et des problèmes liés au vaccin ou à la vaccination (CIOMS/OMS).

Notions clés

• Événement indésirable médicamenteux (EIM) : dommage survenant chez le patient, lié à sa prise en charge médicamenteuse, résultant de soins appropriés, inadaptés ou d'un déficit de soins.
• Effet indésirable (EIM / ADR) : réaction nocive et non voulue se produisant aux posologies normalement utilisées chez l'homme.
• Notification : acte de déclaration d'un cas d'événement indésirable à un centre de pharmacovigilance, via une fiche de notification.
• Imputabilité : analyse au cas par cas du lien de causalité entre la prise d'un médicament et la survenue d'un effet indésirable.

Histoire et naissance

• 1937 — Désastre de l'Élixir Sulfanilamide (diéthylène glycol utilisé comme diluant), un des empoisonnements les plus tragiques du XXᵉ siècle.
• 1956–1960 — Thalidomide : sédatif anti-nauséeux chez la femme enceinte, à l'origine d'environ 12 000 cas de phocomélie.
• 1968 — Lancement du Programme OMS « International Drug Monitoring ».

Système et champ d'application

Un système de pharmacovigilance est un ensemble d'acteurs travaillant de manière complémentaire et synergique pour assurer la sécurité des patients. Il couvre la phase de développement (essais cliniques) et l'après-AMM, et s'applique à tous les produits de santé : médicaments, vaccins, dispositifs médicaux, produits de la pharmacopée traditionnelle, cosmétiques, produits vétérinaires, etc.

À retenir : la pharmacovigilance est une activité continue, essentielle à la sécurité des patients. Les professionnels de santé en sont les acteurs principaux.